Come nasce un farmaco: dagli studi clinici alla farmacovigilanza
Prima di essere commercializzato, un farmaco è soggetto a un ciclo di studi molto severo, che può durare anche 10 anni e richiedere una spesa complessiva di un milione di euro.
Lo sviluppo di farmaci è un’impresa ad alto rischio e richiede l’osservazione costante del rapporto rischi/benefici, dove i rischi rappresentano gli effetti collaterali negativi riscontrati nelle fasi di sperimentazione.
Per tali ragioni, solo il 2% delle ricerche su una molecola si convertono in un farmaco rilasciato sul mercato.
Il ciclo di vita di un farmaco comprende numero fasi, noi le abbiamo riassunte come segue.
RICERCA DELLA MOLECOLA
Lo studio di un farmaco nasce dall’individuazione, da parte dei ricercatori, di una molecola che potrebbe essere potenzialmente utile nella cura o prevenzione di una malattia. Questo fase richiede di determinare le caratteristiche necessarie perché la molecola sia attiva e pone i ricercatori davanti a molte molecole candidate definite “composti guida”.
Si può anche proporre la situazione in cui nessun composto risponde ai requisiti e si ricorre alla progettazione di nuove molecole, sulla base di composti precedentemente studiati per le stesse finalità di cura.
SVILUPPO PRECLINICO
La fase di sviluppo preclinico può durare dai 3 ai 6 anni e si divide in ulteriori 3 fasi, durante le quali:
- si verifica la reazione dell’organismo al prodotto, realizzando uno studio in vivo (su organismi viventi )e/o in vitro (in provetta);
- si determina in che modo il prodotto convive con altri aspetti dell’organismo;
- infine si verificano gli effetti collaterali e la soglia per stabilire il dosaggio.
Inoltre, si avvia una procedura per verificare che il composto individuato non violi i diritti di proprietà intellettuale e si verifica che sia disponibile un quantitativo sufficiente di farmaco per gli studi clinici oggetto della fase successiva.
In caso venga verificata la tossicità del composto o l’inefficacia per l’organo target, si procede con l’interruzione degli studi o l’avvio di nuove ricerche, dette follow up.
SVILUPPO CLINICO
In caso la fase pre clinica abbia dato esito positivo e definito un accettabile grado si sicurezza, si procede con lo studio clinico sull’uomo, che viene effettuato in ottemperanza con le norme di buona pratica (GDP, Good Clinical Practice), stabilite a livello internazionale e verificate in Italia dall’AIFA (Agenzia Italiana per il Farmaco).
Il farmaco somministrato in questa fase è definito “sperimentale” e deve esere prodotto presso le officine di produzione autorizzate dall’Autorità competente che, per l’Italia, è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Grazie a una normativa europea, è stato stabilito che tali officine possano essere locate anche in un paese diverso da quello in cui vengono condotti gli studi, purché sia nella UE.
PRESENTAZIONE
Una volta condotti gli studi clinici e i relativi cicli di verifica della sicurezza e dell’efficienza della nuova molecola, il produttore presenta il prodotto e una bozza delle sue caratteristiche, quali nome, indicazione di prescrizione medica, dosaggio, confezionamento.
Le autorità competenti operano una valutazione scientifica e verificano ulteriormente l’aderenza ai criteri di sicurezza ed efficienza.
AUTORIZZAZIONE
Qualora il nuovo farmaco superi con successo le fasi di verifica, l’AIFA concede l’autorizzazione all’immissione in commercio, denominata AIC, condizione imprescindibile per la diffusione. L’AIC ha una durata di 5 anni e viene rinnovata dal titolare almeno 6 mesi prima della scadenza. Qualora avvenga il rinnovo o la commercializzazione entro 3 anni dall’approvazione, l’Aic viene ritirata.
Inoltre, viene concessa la copertura brevettuale di 10 anni che protegge la molecola da copie, alla sua scadenza possono essere rilasciati i farmaci “generici”.
ACCESSO
L’AIC insieme col produttore, provvede a creare la carta d’identità definitiva del farmaco, stabilendo ogni caratteristica relativa a:
- nome del medicinale;
- composizione;
- descrizione del metodo di fabbricazione;
- indicazioni terapeutiche, controindicazioni e reazioni avverse;
- posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione;
- conservazione del medicinale;
- riassunto delle caratteristiche del prodotto;
- modello dell’imballaggio esterno;
- foglio illustrativo;
- valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l’ambiente;
- prezzo
DIFFUSIONE
Si procede alla commercializzazione sui banchi delle farmacie.
MONITORAGGIO
Il ciclo di vita di un farmaco non viene interrotto con la sua commercializzazione, bensì prosegue con il monitoraggio costante dello stesso con una fase di studi a posteriori denominata “farmacovigilanza”. Questa attività consente di individuare la presenza di effetti collaterali che potrebbero non essere emersi nella fase di sperimentazione.
MyMedBook e le terapie farmacologiche
La piattaforma gratuita www.mymedbook.it consente di creare un diario per ogni farmaco assunto, in cui ogni utente può segnare la propria terapia con le indicazioni relative a posologia, piano terapeutico, durata del trattamento, indicazioni, orario e periodo di assunzione.
Ogni scheda farmaco può essere condivisa con altri utenti della piattaforma, quali familiari, caregiver e medici per consentire il monitoraggio costante dell’assunzione.